Effisayil 2: diseño del estudio

 

EFFISAYIL 2 (NCT04399837) es un ensayo clínico fase IIb de búsqueda de dosis multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento de mantenimiento con espesolimab subcutáneo para la prevención de brotes de psoriasis pustulosa generalizada (PPG) y el control sostenido de los síntomas de PPG en adolescentes y adultos.1

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente 1:1:1:1 en cuatro grupos a recibir espesolimab o placebo.1
 

123 pacientes1

48 semanas de duración1

Aleatorización 1:1:1:1
Espesolimab 600 mg + 300 mg SC c4s :  espesolimab 600 mg + 300 mg SC c12s : espesolimab 300 mg + 150 mg SC c12s : placebo c4s1

 

DISEÑO DEL ESTUDIO

 

 

Uso de otros medicamentos por parte del investigador.
 


Figura 1 Morita A, et al. Dermatol Ther (Heidelb). 20231

*Definido como el aumento de ≥2 puntos en la puntuación total GPPGA y ≥2 en la subpuntuación de pustulación GPPGA. †Administrado 1 semana después del tratamiento inicial con dosis única abierta de espesolimab en respuesta a brote de PPG si los pacientes cumplen los criterios de calificación: para pacientes con una puntuación total GPPGA ≥ 3 y un componente de pústulas en GPPGA ≥ 2 al inicio, si la puntuación total GPPGA ≥ 2 y el componente de pústulas en GPPGA ≥ 2; y para pacientes con una puntuación total GPPGA de 2 y un componente de pústulas en GPPGA ≥ 2 al inicio, si el componente de pústulas en GPPGA ≥ 2. ‡12 semanas después del tratamiento inicial con dosis abierta de espesolimab en respuesta a brote de PPG. §Otra medicación para PPG puede ser prescrita, pero primero debe intentarse el mantenimiento intensificado de espesolimab. Los pacientes pueden ser tratados con otra medicación para PPG según el criterio del investigador, pero serán eliminados de cualquier estudio farmacológico adicional.

 

Se incluyeron en el estudio participantes:1
 

12-75 años

Edad en el momento del screening

Antecedentes PPG

Antecedentes conocidos y documentados de PPG según los criterios ERASPEN

≥2 brotes

Historia de PPG con ≥2 brotes con pústulas activas (nueva aparición o empeoramiento)

≥ 40 kg

peso

 
 

OBJETIVOS

 

Objetivo primario:1

  • Tiempo transcurrido hasta el primer brote* hasta la semana 48.

 

Objetivos secundarios:1

  • Aparición de al menos un brote* hasta la semana 48.
  • Tiempo hasta el empeoramiento de la puntuación PSS (≥4 en la puntuación total de PSS desde el inicio).
  • Tiempo hasta el primer empeoramiento del DLQI (≥4 puntos en la puntuación total del DLQI desde el inicio) hasta la semana 48.
  • Aparición de eventos adversos.

 

*Definido como el aumento de ≥2 puntos en la puntuación total GPPGA y ≥2 en la subpuntuación de pustulación GPPGA.

A: aleatorización; DLQI: índice de calidad de vida en dermatología; ERASPEN: European Rare And Severe Psoriasis Expert Network; GPPGA: evaluación global del médico para la psoriasis pustulosa generalizada; IV: intravenoso; PPG: psoriasis pustulosa generalizada; PSS: escala de síntomas de psoriasis; SC: subcutáneo.

 

Referencias

  1. Morita A, et al. Design of Effisayil™ 2: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Spesolimab in Preventing Flares in Patients with Generalized Pustular Psoriasis. Dermatol Ther (Heidelb). 2023;13(1):347-359.

 

La indicación de prevención actualmente no se halla en ficha técnica y está siendo objeto de estudio.

 

PPG1235.09.2023