EffisayilTM ON: diseño del estudio

 

EFFISAYILTM ON (NCT03886246) es un estudio intervencionista, no aleatorizado y abierto destinado a evaluar la seguridad y eficacia de espesolimab a largo plazo en pacientes con psoriasis pustulosa generalizada (PPG) que hayan completado los ensayos anteriores.1
 


131 pacientes de
EFFISAYILTM 1 y 2


252
semanas


 

DISEÑO DEL ESTUDIO2


DISEÑO DEL ESTUDIO


Adaptada de Navarini A, et al. EADV 2023. P0709.2


 

CRITERIOS DE INCLUSIÓN1

 

Edad en el momento del screening


Edad en el momento del screening

Haber completado el periodo de tratamiento


Haber completado el periodo de tratamiento sin una parada prematura en el estudio de espesolimab previo

Predisposición para continuar el tratamiento


Predisposición para continuar el tratamiento en el ensayo actual


 

OBJETIVOS1

 

Objetivo primario

Objetivo primario:1

  • Aparición de efectos adversos del tratamiento hasta la semana 252.

 

Objetivos secundarios

Objetivos secundarios:1

  • Reaparición de un brote de PPG definido por GPPGA durante las 252 semanas.
  • Tiempo hasta alcanzar por primera vez una puntuación GPPGA de 0 o 1.
  • Subpuntuación de 0 en el GPPGA de pústulas (ausencia de pústulas visibles), por visita.
  • Cambio, desde el inicio, en la puntuación PPS por visita.


 

c4s: cada 4 semanas; c6s: cada 6 semanas; c12s: cada 12 semanas; GPPGA: evaluación global del médico para la psoriasis pustulosa generalizada; IV: intravenoso, PPG: psoriasis pustulosa generalizada; PSS: escala de síntomas de psoriasis; SC: subcutáneo.

 

REFERENCIAS:

  1. Effisayil™ ON: A Study to Test Long-term Treatment With Spesolimab in People With Generalized Pustular Psoriasis Who Took Part in a Previous Study. Disponible en: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03886246
  2. Navarini A, et al. "Effisayil-ON, an open-label, long-term extension study of spesolimab treatment in patients with generalized pustular psoriasis: Interim results for flare treatment" EADV 2023. P0709.

 

PPG1236.09.2023